【外資系製薬メーカー】Safety Quality Specialist

大阪市 正社員 年収 700万円 - 950万円 外資系企業 求人詳細を見る
担当疾患領域の製品におけるQC チェックや PMDA 提出用データ準備などを通じて、ICSR のデータ精度やナラティブの品質、規制対応の管理を担当していただくポジションです。安全性データ品質や PVプロセスの担当者として活動し、日本語での高いコミュニケーション能力と英語での基本的な読解・文書作成能力を活かしていただきます。
  • クロスファンクションでの協働により幅広いキャリア形成が可能
  • グローバルな環境で英語力を活かしながら、国際的なネットワークを広げることができます

企業情報

世界的に事業を展開する外資系製薬メーカーです。革新的な医薬品を提供し、患者の安全性を最優先に考える企業文化を持っています。グローバルな環境でキャリアを築きたい方に最適な職場です。

職務内容

  • 安全性データのレビュー・評価・処理、報告書配布(法規・SOP遵守のもとで)
  • ナラティブレビューおよび GVP 基準に沿った修正依頼
  • 規制不備・フィードバック時の CAPA 実施・チーム支援
  • 手作業によるフォローアップおよび正確な情報提供
  • 質問票等を活用した追加情報依頼
  • DCR を含む QC 手法の適用
  • グローバル/日本基準に基づくデータ入力ルール遵守
  • 規制当局提出前承認の完了・監督
  • 監査・査察準備および関連文書管理の実施
  • GVP 適合の品質管理システム運用への貢献
  • データ収集プログラム、デジタル/SNS 活動、外部連携におけるPV 業務支援
  • ピアレビューおよび臨時プロジェクトへの対応

理想の人材

  • 大学卒以上
  • 流暢な日本語力(JLPT N1以上)、 基礎レベルの英語力
  • 安全性データベースでのケース処理経験



条件・待遇

  • 退職金制度・財形貯蓄制度・持株会制度・慶弔見舞金など
  • 社会保険完備(健康保険・雇用保険・労災保険)
  • テレワーク制度



コンタクト
Konoka Yokota
求人番号
JN-122025-6899748
電話
+81 080-3757-2134

求人情報

分野
医療・ヘルスケア
職種
ヘルスケア
業界
ヘルスケア・製薬
勤務地
大阪市
雇用形態
正社員
担当コンサルタント
Konoka Yokota
担当コンサルタントの電話番号
+81 080-3757-2134
求人番号
JN-122025-6899748
企業タイプ
外資系企業

ダイバーシティ&インクルージョン

マイケル・ペイジでは、多様性を受け入れるだけではなく、多様性のある社会づくりに取り組んでいます。あらゆるバックグラウンドの方からの応募を歓迎すると同時に、すべての人が自分らしく働けるようなインクルーシブな職場構築も支援しています。採用プロセスにおいて、お困りの方やサポートが必要な方がいましたら、お気軽にご連絡ください