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体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営を行う。
医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の国内CMC薬事
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般
CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント
CMCに関する業務(スキルご経験に応じてスタッフ〜マネージャーとしての採用となります)
GCP監査業務全般をお任せします
品質保証業務※適性に応じた業務をお任せします
品質保証業務海外事業展開のため、海外販売品目に関する品質関連および品質保証体制構築業務にも携わっていただきます
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。
臨床開発におけるモニタリング業務
企業治験、医師主導治験、臨床研究におけるプロジェクトマネジメント、モニター業務、臨床研究管理全般
医薬事業に関連する事業開発業務 (導入・導出)又はアライアンスマネジメント業務
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