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患者ケアの向上とビジネスニーズをサポートするために、パートナーと共に、担当する治療・機能領域内のRWEの計画、実行、分析を管理する責任を負っていただきます。様々な分析ツールを活用しながら、ステークホルダーとの関係を構築・維持し、RWE戦略・データを伝え、RWEを最適に活用できるようにしていただきます。
クリニカルサポートマネージャー(CSM)は、Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム、臨床試験の品質管理、査察準備を含む日本での試験全体の臨床オペレーション業務遂行能力を最大化するための業務を管理する責任を負う。
薬事オペレーション業務
分析試験方法並びに結果の収集・評価、Global R&Dへのインプット
CMC開発部門マネジメント
医薬品の品質保証業務
グローバルな臨床試験を遠隔地から管理し、最先端の研究に貢献(12-18百万円)。臨床プロジェクトマネージャーとして柔軟で在宅の役割をお楽しみください。
工場における生産技術業務
再生医療等製品に関する分析業務
GQP品質保証業務
研究職(バイオ医薬品のCMC品質分析リーダー)
体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営を行う。
総括製造販売責任者の支援(三役体制の管理・監督)
医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の国内CMC薬事
開発薬事業務
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般
CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント
当社では、低分子医薬品に加えて再生医療等製品をはじめとする新規モダリティも取り扱っており、これらの研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメントを行っていただく方を募集しています。
バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。
再生医療等製品の品質保証業務
CMCに関する業務(スキルご経験に応じてスタッフ〜マネージャーとしての採用となります)
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