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ヘルスケア事業製品を対象とした国内外の製品認可業務全般を担当頂きます。
海外にある製造所の登録、期間の更新や変更届けの提出および、製造所の維持。また、承認認証申請への対応やQMS適合性調査申請などを行っていただきます。
Take lead in regulatory operations and GxP documentation activities for company clients. Deliver effective and high quality solutions.
Lead in quality systems and practices to improve company's suppliers. Lead in supplier audit, issue handling, and continous improvement activities.
Take lead in regulatory responsibilities to obtain/obtain new and existing product licenses. Create/revise labeling, artwork, and other requirements to ensure alignment with local regulations.
The Product Manager will develop and implement marketing and sales strategies for clean room and life science products in Japan. Responsibilities include market analysis, pricing strategy, product launches, promotions, and collaboration with key stakeholders.
品質保証業務を全般的に担い、円滑な遂行と組織内業務改善をリードして進めていただきます。社内外との連携のもと、高品質な製品で患者さんと医療従事者に貢献します。
You will lead strategic direction and tactical implementation for the existing and emerging Structural Heart portfolios, focusing on patient-centric outcomes and optimal clinical adoption. You will also serve as the primary champion for the portfolios, overseeing all aspects from market analysis and opportunity assessments to long-term planning and new market entry strategies.
担当製品・プロジェクトの日本における薬事戦略の立案・実行を担当していただきます。ほかの部署と広範囲にわたって協力し、プロジェクトマネジメントスキルを大いに発揮していただけます。
グローバルに展開する大手製薬企業で、日本臨床開発において臨床開発戦略、臨床試験の設計、実施、解釈を推進し、臨床試験における医学的説明責任と監視の主要な役割を担っていただきます。
患者ケアの向上とビジネスニーズをサポートするために、パートナーと共に、担当する治療・機能領域内のRWEの計画、実行、分析を管理する責任を負っていただきます。様々な分析ツールを活用しながら、ステークホルダーとの関係を構築・維持し、RWE戦略・データを伝え、RWEを最適に活用できるようにしていただきます。
日本の薬事担当として、日本の製品情報を元に各国RAの製品登録を支援して頂きます。また、素早く製品登録ができるよう開発の初期段階から日本の開発部門等とも連携して頂きます。
担当医療機関(主に基幹病院やクリニック市場)に対し機器の導入および機器専用試薬、薬の新規採用・拡販を主な業務として該当の売上目標達成を目指す。
体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営を行う。
再生医療等製品の品質保証業務
試験開始から終了までの臨床試験の実施を主導、管理、調整する主要な役割です。積極的に社内外で協力しながら、臨床試験の品質と科学的完全性を維持し、臨床試験結果のタイムリーな提供をすることが期待されます。
再生医療等製品に関する分析業務
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